浙江寧波醫療器械-十萬級三類醫療器械GMP凈化車間，過GMP認證

公司名稱：寧波某睿醫療科技有限公司

行業信息：醫療器械

施工單位：昆山清陽凈化系統工程有限公司

潔凈級別：十萬級GMP凈化車間

施工進度：已完工

施工面積：1700平米

施工周期：45天

工程概況：

寧波某睿醫療科技有限公司成立于2022年，主要從事第一類、第二類、第三類醫療器械產品的生產和銷售。此次清陽工程承接的是該公司三類醫療器械gmp潔凈車間的和非潔凈辦公區的裝修建設，整個面積約1700平米。該公司主要生產的是可植入人體的導管，該產品屬于三類醫療器械，對于生產要求很嚴格，所以需要建設十萬級的gmp凈化車間。該潔凈車間的內裝修主要是使用彩鋼板材料來搭建車間的吊頂和圍護結構，地面鋪設的是PVC地板。給車間配備凈化空調機組和高效過濾器以實現十萬級潔凈度的要求。根據生產需要，設置了多個功能間，功能間之間又安裝了多個大小不一的帶殺菌燈的傳遞窗來傳遞物品。建設了專門的更衣室，便于人員更換干凈的衣物進入潔凈區，防止交叉污染。

十萬級凈化，環境凈化的一種，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現潔凈效果。通過安裝潔凈空調、初中高效過濾器等凈化設備搭建出一套凈化過濾系統，該系統不斷向車間送入經過過濾的新風，并且將車間內產生的不潔凈空氣逐漸稀釋、替換掉，通過回風口排出凈化車間。十萬級凈化主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現潔凈效果。室內的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動，拌有回流或渦流。

十萬級凈化車間的潔凈度：每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數≤352萬個，每小時換氣次數≥15次，且完全換氣后空氣凈化時間≤40分鐘的特別設計的房間。

十萬級潔凈廠房裝修原理：

氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）?→?回風夾道→新風、初效空氣處理。

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